About this role

<h1>Job Description Summary</h1>GE HealthCare Japanでは、イメージング領域を中心とした医療機器（Class II / 一部Class III）の薬事業務をリードいただくLead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。 本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める“実務リーダー” の役割です。 既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大している SaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与いただきます。 このポジションの魅力 • イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ • Class IIIや厚労省承認案件にも関われる • SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.<h1>Job Description</h1>主な業務内容① 薬事戦略・申請業務 • 日本市場向けの薬事戦略立案・助言 • Class II（中心）および一部Class III医療機器の： o 変更管理 o 更新申請 o 新規承認申請 • SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応 • 新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認及び対応② クロスファンクショナル連携 • R&D、QA、Safety、Global RAとの連携 • グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント • 必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応） • 販促資料の規制の観点でのレビュー • 安全管理情報のレビュー及び判定 • 必要時の内部外部QMS監査の支援③ リード・専門家としての役割 • QMS更新、規格対応など横断テーマのリード • COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援 • PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）応募要件（Must） • 日本における医療機器の薬事実務経験 5年以上 • Class II医療機器を自立して担当した経験 • 変更管理／更新業務をEnd-to-Endで推進した経験 • 日本語：ネイティブレベル（申請書類作成・当局対応） • 英語：ビジネスレベル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）歓迎要件（Nice to have） • Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験（主担当でなくても可） • SaMD（ソフトウェア医療機器）の申請または変更対応経験 • デバイス機器薬事に関する知識・経験<br

Apply for this role on GE HEALTHCARE’s official careers site.

Lead Specialist, Regulatory Affairs, Japan

About this role

Similar jobs